Ongentys治疗帕金森病在日本获得批

小野制药（OnoPharmaceutical）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Ongentys（opicapone）25mg片剂，这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂，联合左旋多巴-卡比多巴（levodopa–carbidopa）或左旋多巴-盐酸苄丝肼（levodopa–benserazidehydrochloride），用于帕金森病（PD）成人患者，改善剂末运动波动（疗效减退现象，wearing-offphenomenon）。年4月，小野制药从葡萄牙制药公司BIAL授权获得了opicapone在日本的独家开发和商业化权利。

年1月，复星医药以万美元从BIAL公司授权获得了opicapone在中国市场的独家权利，其中包括一笔万美元首付款和高达万美元的里程碑付款。年3月，CDE承办了复星医药的临床申请。

在欧盟，Ongentys已于年6月获得批准，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCi，如卡比多巴）的辅助疗法，用于接受这些组合疗法无法稳定剂末运动波动的PD成人患者。

今年4月，Ongentys25mg和50mg胶囊剂获得美国FDA批准，作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法，用于正在经历运动波动（“OFF”期）的PD患者。值得一提的是，Ongentys是第一个被FDA批准的每日一次COMT抑制剂，将提供一种新的治疗方案来延长左旋多巴/卡比多巴的疗效。在美国，NeurocrineBiosciences公司计划在今年晚些时候将Ongentys推向市场，该公司在年从BIAL公司授权获得了opicapone在美国和加拿大的独家开发和商业化权利。

此次日本批准，主要基于ONO-02试验的数据。该试验包括一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲、平行组研究和一项开放标签、非对照、长期扩展研究，在接受左旋多巴（多巴胺前体）和一种多巴脱羧酶抑制剂（DDCi）治疗疗效减退现象的日本帕金森病患者中开展。试验结果显示，与安慰剂相比，opicapone在主要终点（OFF时间从基线的变化）表现出优越性。此外，结果显示，没有观察到与opicapone相关的最新

转载请注明：http://www.sonphie.com/jbzl/17021.html