快来了解中检院新版注册检验用体外诊断
近日，为加强落实《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），中国食品药品检定研究院(下称中检院)发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（简称《目录》），新版《目录》将中检院体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。
什么是体外诊断试剂？
体外诊断试剂是指，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，其安全性关乎广大群众的人身健康与生命安全。
体外诊断试剂国家标准物质是指供体外诊断试剂试验用、具有确定特性量值、用于评价测定方法的一类标准物质。
年2月，中检院发布了第一期《目录》，共包含了42个体外诊断试剂标准物质品种。
年9月，中检院将体外诊断试剂标准物质的研制工作列为工作重点，在加紧原有品种更新换代的同时，根据产业发展的需要不断增加新的品种。于同年年11月发布第二期《目录》，将体外诊断试剂标准物质品种增加至61个。
经各方努力，第三期《目录》在第二期目录的基础上增加了32个品种，使品种总数增加到93个。自发布之日起，中检院即向社会发放供应这些标准物质。
当前，市场使用量大、涉及面广的传染病相关标准物质已达到基本覆盖。
中检院还研发了适应新一代测序技术的测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品、高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品、胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品等品种。
新版《目录》的出台，进一步丰富了我国体外诊断试剂标准物质的品种，在技术水平层面上，对把控诊断试剂产品的质量和提高产业的整体水平方面起到了良好的效果。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第三期）
序号
名称
品种编号
供应情况
1
促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品
正常供应
2
促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品
3
人生长激素
4
人绒毛膜促性腺激素β亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品
5
人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品
6
甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质
7
前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准物质
8
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品
9
三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品
10
甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品
11
反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品
12
胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品
13
人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品
14
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品
15
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品
16
淋病PCR试剂盒质控参考品
17
HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品
18
人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品
19
HIV-1P24抗原国家参考品
20
HIV抗体确证试剂国家参考品
21
人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品
22
血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品
23
弓形虫IgG诊断试剂检测
24
包虫病IgG抗体国家参考品
25
结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品
26
结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品
27
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品
28
恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
29
间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
30
梅毒诊断试剂国家参考品（特异性）
31
华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品
32
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品
33
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测）
34
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品
35
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品
36
乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品
37
乙型肝炎病毒DNA国家参考品
38
丙型肝炎病毒抗体国家参考品
39
戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品
40
丙型肝炎病毒RNA国家参考品
41
丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品
42
戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品
43
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家参考品（定量检测）
44
乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品
45
人乳头瘤病毒L1基因分型参考品
46
人乳头瘤病毒全基因组分型参考品
47
测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品
48
高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品
49
人脲原体核酸检测国家参考品
50
胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品
51
胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品
52
尿素，尿酸总蛋白国家标准品
53
第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品
54
EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品
55
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
56
乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
57
人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品
58
甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
59
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品
60
扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品
61
甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
62
乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
63
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
64
甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品
65
水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品
66
寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品
67
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品
68
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品
69
人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品
70
▲盐酸雷尼替丁化学对照品
71
▲盐酸普鲁卡因化学对照品
72
▲加替沙星化学对照品
73
▲吗啡化学对照品
74
▲磷酸可待因化学对照品
75
▲盐酸甲基安非他明化学对照品
76
▲苯巴比妥化学对照品
77
▲地西泮化学对照品
78
▲奥沙西泮化学对照品
79
▲盐酸伪麻黄碱化学对照品
80
▲盐酸纳洛酮化学对照品
81
▲盐酸麻黄碱化学对照品
82
▲盐酸曲马多化学对照品
83
▲盐酸美沙酮化学对照品
84
▲盐酸丁丙诺啡化学对照品
85
▲盐酸纳曲酮化学对照品
86
▲盐酸氯胺酮化学对照品
87
抗HTLV抗体国家参考品
限制供应，每企业只供应2套/年
88
HIV抗体国家参考品
89
SARS病毒抗体IgM国家参考品
90
SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品
91
HIV-1RNA国家参考品
92
HIV-1耐药性分析试剂国家参考品
93
HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品
注：
1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站北京治白癜风最好的医院脸上长白癜风
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